Strony nie znaleziono | Konkurs Asy na Kwasy

Materiały
Zasady
Regulamin

Metronidazol Polpharma (Metronidazolum). Skład i postać: Każda tabletka zawiera 250 lub 500 mg metronidazolu oraz substancję pomocniczą o znanym działaniu, odpowiednio: 6,60 lub 13,20 mg glukozy. Wskazania: Metronidazol jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w przedstawionych niżej wskazaniach. Leczenie zakażeń bakteriami beztlenowymi z rodzaju Bacteroides, Fusobacterium, Clostridium, Eubacterium, ziarniaki beztlenowe i Gardnerella vaginalis, a także pierwotniakami Trichomonas, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia i Balantidium. Zapobieganie zakażeniom pooperacyjnym wywołanym bakteriami beztlenowymi, szczególnie gatunkami z rodzaju Bacteroides i Streptococcus. Leczniczo w zakażeniach wywołanych bakteriami beztlenowymi (posocznica, bakteriemia, zapalenie otrzewnej, ropień mózgu, zapalenie płuc, zapalenie szpiku, gorączka połogowa, ropień w obrębie miednicy mniejszej, zapalenie przymacicza, zakażenia ran po zabiegach chirurgicznych). Rzęsistkowica układu moczowo-płciowego zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. Bakteryjne zapalenie pochwy. Pełzakowica (ameboza). Giardiaza (lamblioza). Ostre wrzodziejące zapalenie dziąseł. Ostre zakażenia okołozębowe. Owrzodzenia kończyn dolnych i odleżyny (zakażenia bakteriami beztlenowymi). W skojarzeniu z innymi zalecanymi produktami leczniczymi w leczeniu wrzodu trawiennego z jednoczesnym zakażeniem Helicobacter pylori. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych. Dawkowanie i sposób podawania: Poniżej przedstawiono zwykle zalecane dawkowanie. Zapobieganie zakażeniom pooperacyjnym wywołanym przez bakterie beztlenowe. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: początkowo 1000 mg w dawce jednorazowej, następnie - w przypadku tabletek 250 mg: 250 mg 3 razy na dobę, do czasu głodówki przedoperacyjnej - w przypadku tabletek 500 mg: 500 mg co 8 godzin w okresie 24 godzin przed zabiegiem. Po zabiegu podawanie dożylne lub doodbytnicze do momentu, gdy pacjent może przyjmować tabletki. Dzieci w wieku poniżej 12 lat: od 20 do 30 mg/kg mc. w postaci pojedynczej dawki podanej 1 do 2 godzin przed zabiegiem. Noworodki urodzone przed 40. tygodniem ciąży: 10 mg/kg mc. w dawce pojedynczej przed operacją. Zakażenia bakteriami beztlenowymi. Leczniczo metronidazol można stosować jako jedyny produkt lub łącznie z innymi produktami przeciwbakteryjnymi. Przeciętny okres leczenia nie powinien trwać dłużej niż 7 dni. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 250-500 mg 3 razy na dobę. Dzieci w wieku powyżej 8 tygodni do 12 lat: zwykle dawka dobowa wynosi 20 do 30 mg/kg mc. jako dawka pojedyncza lub podzielona na dawki wynoszące 7,5 mg/kg mc. podawane co 8 godzin. Dawka dobowa może być zwiększona do 40 mg/kg mc., w zależności od nasilenia zakażenia. Czas trwania leczenia wynosi zwykle 7 dni. Dzieci w wieku poniżej 8 tygodni życia: 15 mg/kg mc. na dobę jako dawka pojedyncza lub podzielona na dawki wynoszące 7,5 mg/kg mc. podawane co 12 godzin. U noworodków urodzonych przed 40. tygodniem ciąży podczas pierwszego tygodnia życia może wystąpić kumulacja metronidazolu, dlatego po kilku dniach stosowania należy kontrolować stężenie metronidazolu w surowicy. Rzęsistkowica. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 10 lat: 2000 mg w pojedynczej dawce lub 250 mg 3 razy na dobę przez 7 dni lub 500 mg dwa razy na dobę przez 5-7 dni. Uwaga: leczenie przeprowadza się równocześnie u obojga partnerów seksualnych. Dzieci w wieku poniżej 10 lat: 40 mg/kg mc. doustnie w dawce pojedynczej lub od 15 do 30 mg/kg mc. na dobę podzielone na 2 3 dawki przez 7 dni. Pojedyncza dawka nie powinna przekraczać 2000 mg. Bakteryjne zapalenie pochwy. Dorośli: 500 mg rano i wieczorem przez 7 dni lub 2000 mg w dawce pojedynczej (jednorazowo). Młodzież: 2000 mg w dawce pojedynczej (jednorazowo). [*]Dotyczy mocy leku 250 mg. Pełzakowica (ameboza). Dorośli: 750 mg (3 tabletki 250 mg) trzy razy na dobę przez 5 10 dni. Młodzież i dzieci w wieku powyżej 10 lat: 500 mg do 750 mg trzy razy na dobę przez 5 10 dni. Dzieci w wieku od 7 do 10 lat: 250 mg trzy razy na dobę przez 5-10 dni. Alternatywny sposób dawkowania w tym wskazaniu (dawka wyrażona w mg na kg mc.): od 35 do 50 mg/kg mc. na dobę w 3 dawkach podzielonych przez 5 do 10 dni, nie przekraczając 2400 mg na dobę. Giardiaza (lamblioza). Dorośli: 250 mg trzy razy na dobę przez 5 7 dni lub 2000 mg raz na dobę przez 3 dni. Młodzież i dzieci w wieku powyżej 10 lat: 2000 mg raz na dobę przez 3 dni lub 500 mg dwa razy na dobę przez 7 do 10 dni. Dzieci w wieku od 7 do 10 lat: 1000 mg raz na dobę przez 3 dni. Dzieci w wieku od 3 do 7 lat: 750 mg raz na dobę przez 3 dni. Dzieci w wieku od 1 roku do 3 lat: 500 mg raz na dobę przez 3 dni. Alternatywny sposób dawkowania w tym wskazaniu (dawka wyrażona w mg na kg mc.): od 15 do 40 mg/kg mc. na dobę podzielone na 2-3 dawki. Eradykacja Helicobacter pylori: Metronidazol stosuje się przez co najmniej 7 dni w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi zalecanymi w leczeniu zakażeń Helicobacter pylori. Dorośli: 500 mg (2 tabletki 250 mg) od 2 do 3 razy na dobę przez 7-14 dni. Dzieci i młodzież: 20 mg/kg mc. na dobę, nie więcej niż 500 mg dwa razy na dobę przez 7-14 dni. Przed rozpoczęciem leczenia należy zapoznać się z oficjalnymi wytycznymi. Ostre wrzodziejące zapalenie dziąseł. Dorośli: 250 mg 2-3 razy na dobę przez 3 dni. Dzieci: od 35 do 50 mg/kg mc. na dobę w trzech dawkach podzielonych przez 3 dni. Ostre zakażenia okołozębowe. Dorośli: 250 mg 2-3 razy na dobę przez 3-7 dni. Niemowlętom i dzieciom o masie ciała mniejszej niż 10 kg należy podawać proporcjonalnie mniejsze dawki. [*]Dotyczy mocy leku 500 mg. Pełzakowica (ameboza). Dorośli i dzieci w wieku powyżej 10 lat: 500 mg do 750 mg trzy razy na dobę przez 5-10 dni. Dzieci w wieku od 7 do 10 lat: 200 mg do 400 mg trzy razy na dobę przez 5-10 dni. Dzieci w wieku od 3 do 7 lat: 100 mg do 200 mg cztery razy na dobę, przez 5-10 dni. Dzieci w wieku od 1 do 3 lat: 100 mg do 200 mg trzy razy na dobę przez 5-10 dni. Alternatywny sposób dawkowania w tym wskazaniu (dawka wyrażona w mg na kg mc.). Dzieci w wieku od 1 do 10 lat: 35-50 mg/kg mc. na dobę w 3 dawkach podzielonych przez 5 do 10 dni, nie przekraczając 2400 mg na dobę. Giardiaza (lamblioza). Dorośli i dzieci w wieku powyżej 10 lat: 2000 mg raz na dobę przez 3 dni lub 500 mg dwa razy na dobę przez 7 do 10 dni. Dzieci w wieku od 7 do 10 lat: 1000 mg raz na dobę przez 3 dni. Dzieci w wieku od 3 do 7 lat: 600 mg do 800 mg raz na dobę przez 3 dni. Dzieci w wieku od 1 do 3 lat: 500 mg raz na dobę przez 3 dni. Alternatywny sposób dawkowania w tym wskazaniu (dawka wyrażona w mg na kg mc.): 15-40 mg/kg mc. na dobę podzielone na 2-3 dawki. Eradykacja Helicobacter pylori. Metronidazol powinien być stosowany przez co najmniej 7 dni w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi zalecanymi w leczeniu zakażeń Helicobacter pylori. Dorośli: 500 mg od 2 do 3 razy na dobę przez 7-14 dni. Dzieci i młodzież: 20 mg/kg mc. na dobę, nie stosując więcej niż 500 mg dwa razy na dobę przez 7-14 dni. Należy zapoznać się z oficjalnymi wytycznymi przed rozpoczęciem leczenia. Ostre wrzodziejące zapalenie dziąseł. Dorośli: 250 mg 3 razy na dobę przez 3 dni. Dzieci: 35-50 mg/kg mc. na dobę, w 3 dawkach podzielonych, przez 3 dni. Ostre zakażenia okołozębowe. Dorośli i młodzież powyżej 17 lat: 250 mg 3 razy na dobę przez 3-7 dni. Dzieci i młodzież w wieku od 10 do 17 lat: 200-250 mg 3 razy na dobę przez 3-7 dni. Dzieci w wieku od 7 do 9 lat: 100 mg 3 razy na dobę przez 3-7 dni. Dzieci w wieku od 3 do 6 lat: 100 mg 2 razy na dobę przez 3-7 dni. Dzieci w wieku od 1 do 2 lat: 50 mg 3 razy na dobę przez 3-7 dni. [*]Dotyczy obu mocy leku: Owrzodzenia kończyn dolnych i odleżyny. Dorośli: 500 mg 2 razy na dobę przez 7 dni. Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby. Metronidazol jest metabolizowany głównie na drodze utleniania w wątrobie. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby metronidazol metabolizowany jest powoli, czego skutkiem może być kumulowanie się metronidazolu i jego metabolitów w organizmie. Produkt może kumulować się w znacznym stopniu u pacjentów z encefalopatią wątrobową, a osiągane duże stężenia metronidazolu w osoczu mogą wywołać objawy encefalopatii. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy zmniejszyć całkowitą dobową dawkę metronidazolu do 1/3 i podawać ją w jednorazowej dawce dobowej. Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek. W niewydolności nerek biologiczny okres półtrwania metronidazolu nie zmienia się. Zmniejszenie dawek produktu nie jest więc konieczne. U pacjentów poddawanych hemodializie metronidazol i jego metabolity są usuwane w ciągu 8 godzin trwania dializy. Natychmiast po dializie metronidazol należy podać pacjentowi powtórnie. U pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej przerywanej lub ambulatoryjnej ciągłej nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku produkt leczniczy należy stosować ostrożnie, szczególnie podczas podawania dużych dawek. Sposób podawania. UWAGA! Tabletki można rozkruszyć, aby ułatwić podawanie dzieciom. Produkt leczniczy można przyjmować niezależnie od posiłków. Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne 5-nitroimidazolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą leku. Pierwszy trymestr ciąży. Ostrzeżenia i zalecane środki ostrożności: Metronidazol nie wykazuje bezpośredniego działania bakteriobójczego w stosunku do bakterii tlenowych i względnych beztlenowców. Zakażenie dwoinką rzeżączki może nadal się utrzymywać, mimo eliminacji zakażenia Trichomonas vaginalis. Należy poinformować pacjenta, że przyjmowanie metronidazolu może spowodować ciemniejsze zabarwienie moczu. Ze względu na niewystarczające dowody dotyczące ryzyka mutagenności u ludzi, należy dokładnie rozważyć, czy konieczne jest stosowanie metronidazolu przez okres dłuższy niż zwykle zalecany. Podczas stosowania metronidazolu zgłaszano przypadki ciężkich pęcherzowych reakcji skórnych, czasami śmiertelnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson syndrome) lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (TEN, ang. toxic epidermal necrolysis). Większość zgłoszonych przypadków SJS wystąpiła w okresie 7 tygodni od rozpoczęcia leczenia metronidazolem. Należy poinformować pacjenta o objawach i uważnie obserwować u niego reakcje skórne. Jeśli wystąpią objawy SJS lub TEN (np. objawy grypopodobne, postępująca wysypka, często z pęcherzami lub zmianami na błonach śluzowych), należy przerwać leczenie. Metronidazol należy ostrożnie stosować u pacjentów z czynną lub przewlekłą chorobą ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego, ze względu na ryzyko zaostrzenia objawów neurologicznych. Należy kontrolować, czy u pacjenta nie występują takie objawy niepożądane, jak obwodowa lub uogólniona neuropatia (m.in. parestezje, ataksja, zawroty głowy, napady drgawkowe). Jeśli u pacjenta w czasie leczenia wystąpiły zaburzenia neurologiczne (drętwienie, mrowienie kończyn lub drgawki), można kontynuować podawanie produktu leczniczego tylko wtedy, gdy korzyści z jego stosowania przewyższają ryzyko powikłań. Produkt należy ostrożnie stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby oraz encefalopatią wątrobową. Produkt należy ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością nerek. Metronidazol należy stosować ostrożnie u pacjentów leczonych kortykosteroidami oraz podatnych na występowanie obrzęków. Jeśli u pacjenta przed rozpoczęciem i po zakończeniu leczenia metronidazolem stwierdzono znaczne nieprawidłowości w obrazie krwi i wzorze odsetkowym, należy go pozostawić pod obserwacją, jeśli konieczne będzie u niego powtórne zastosowanie metronidazolu. W czasie leczenia należy kontrolować u pacjenta obraz krwi, szczególnie liczbę leukocytów. Jeśli produkt leczniczy stosuje się dłużej niż przez 10 dni, kontrola taka jest bezwzględnie konieczna. Po zastosowaniu metronidazolu może wystąpić kandydoza w obrębie jamy ustnej, pochwy i przewodu pokarmowego i konieczne jest wtedy zastosowanie odpowiedniego leczenia. Pacjenta należy poinformować, że nie należy spożywać alkoholu podczas i przez co najmniej 48 godzin po zakończeniu leczenia metronidazolem, gdyż może wystąpić reakcja disulfiramowa. Metronidazol może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych (AspAT, AlAT, LDH, trójglicerydy, glukoza). Po rozpoczęciu leczenia metronidazolem w postaci do podawania ogólnoustrojowego u pacjentów z zespołem Cockayne'a, odnotowano przypadki ciężkiej hepatotoksyczności lub ostrej niewydolności wątroby, w tym o bardzo szybkim przebiegu, zakończone zgonem. Dlatego w tej grupie pacjentów metronidazol można stosować jedynie po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka oraz jeśli alternatywne sposoby leczenia nie są dostępne. Przed rozpoczęciem terapii, a także w trakcie jej trwania oraz po jej zakończeniu należy wykonać testy wątrobowe, aby upewnić się, że czynność wątroby mieści się w granicach normy lub że został osiągnięty poziom wartości początkowych. Jeśli parametry czynności wątroby będą znacznie podwyższone, należy zaprzestać stosowania produktu. Pacjentom z zespołem Cockayne'a należy doradzić, aby natychmiast przerwali przyjmowanie metronidazolu oraz zgłosili swojemu lekarzowi wszelkie objawy, mogące świadczyć o uszkodzeniu wątroby. Produkt zawiera glukozę. Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Działania niepożądane: Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci są takie same, jak u dorosłych. Ciężkie działania niepożądane występują rzadko przy stosowaniu zalecanych schematów leczenia. Jeśli lekarz chce stosować długotrwałą terapię w leczeniu stanów przewlekłych, przez okresy dłuższe niż zalecane, powinien rozważyć stosunek ewentualnych korzyści terapeutycznych do ryzyka neuropatii obwodowej. Zaburzenia krwi i układu chłonnego. Bardzo rzadko: agranulocytoza, neutropenia, trombocytopenia, pancytopenia. Częstość nieznana: leukopenia. Zaburzenia układu immunologicznego. Rzadko anafilaksja. Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, gorączka. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania. Częstość nieznana: jadłowstręt. Zaburzenia psychiczne. Bardzo rzadko: zaburzenia psychotyczne, w tym stany splątania i omamy. Częstość nieznana: nastrój depresyjny. Zaburzenia układu nerwowego. Bardzo rzadko: encefalopatia (np. stany splątania, gorączka, ból głowy, omamy, porażenie, wrażliwość na światło, zaburzenia widzenia i ruchu, sztywność karku) i podostry zespół móżdżkowy (np. zaburzenia koordynacji ruchowej, zaburzenia mowy, zaburzenia chodu, oczopląs i drżenie), mogące ustąpić po zaprzestaniu podawania produktu; senność, zawroty głowy, drgawki, bóle głowy. Częstość nieznana: obwodowa neuropatia czuciowa lub przemijające napady padaczkopodobne notowane podczas intensywnego i (lub) długotrwałego leczenia metronidazolem; w większości przypadków neuropatia ustępowała po odstawieniu lub zmniejszeniu dawki metronidazolu; aseptyczne zapalenie opon mózgowych. Zaburzenia oka. Bardzo rzadko: zaburzenia widzenia, takie jak podwójne widzenie i krótkowzroczność, w większości przypadków przemijające. Częstość nieznana: neuropatia nerwu wzrokowego lub zapalenie nerwu wzrokowego. Zaburzenia żołądka i jelit. Częstość nieznana: zaburzenia smaku, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, włochaty język, nudności, wymioty, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak ból w nadbrzuszu i biegunka. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych. Bardzo rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT, fosfatazy zasadowej), cholestatyczne lub mieszane zapalenie wątroby, uszkodzenia komórek wątroby, żółtaczka i zapalenie trzustki, ustępujące po odstawieniu produktu; notowano przypadki niewydolności wątroby z koniecznością przeszczepienia narządu u pacjentów leczonych metronidazolem w połączeniu z innymi antybiotykami. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej. Bardzo rzadko: wysypka, wykwity krostkowe, świąd, zaczerwienienie. Częstość nieznana: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej. Bardzo rzadko: bóle mięśni, bóle stawów. Zaburzenia nerek i dróg moczowych. Bardzo rzadko: ciemniejsze zabarwienie moczu (spowodowane przez metabolity metronidazolu). Zaburzenia układu rozrodczego i piersi. Częstość nieznana: ból w pochwie i zakażenie drożdżakami. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa; tel.: +48 22 49 21 301; faks: +48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku Metronidazol Polpharma: 250 mg, 500 mg odpowiednio nr: R/1602, 23872 wydane przez MZ. Lek wydawany na podstawie recepty. ChPL: 2019.10.03 – tabletki 250 mg; ChPL: 2018.06.07 – tabletki 500 mg.

Famogast (Famotidinum). Skład i postać: Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg famotydyny oraz substancję pomocniczą o znanym działaniu: czerwień koszenilową (E124). Wskazania: Choroba wrzodowa dwunastnicy. Zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej dwunastnicy po wyleczeniu jej aktywnej postaci. Stany chorobowe związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego (zespół Zollingera Ellisona). Choroba wrzodowa żołądka. Leczenie choroby refluksowej przełyku. Zapobieganie nawrotom choroby refluksowej przełyku oraz wystąpieniu nadżerek lub owrzodzeń w przebiegu choroby refluksowej przełyku. Dawkowanie i sposób podawania: Produkt do stosowania doustnego. Dawkowanie. Dorośli. Choroba wrzodowa dwunastnicy: 40 mg przed snem przez 4 do 8 tygodni. U większości pacjentów wyleczenie uzyskuje się po 4 tygodniach terapii. W razie potrzeby terapię można przedłużyć do 8 tygodni. Zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej dwunastnicy: 20 mg bezpośrednio przed snem. Stany chorobowe związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego (zespół Zollingera-Ellisona): początkowo 20 mg co 6 godzin. Dawkowanie podtrzymujące powinno być dostosowane indywidualnie, w zależności od stanu pacjenta i reakcji na leczenie. Choroba wrzodowa żołądka: zwykle 40 mg bezpośrednio przed snem. Wyleczenie uzyskuje się po 4 do 8 tygodniach terapii. Choroba refluksowa przełyku. Leczenie dolegliwości w przebiegu choroby refluksowej przełyku: 20 mg 2 razy na dobę przez 6 do 12 tygodni. Większość pacjentów odczuwa poprawę po 2 tygodniach leczenia. Jeżeli w przebiegu choroby refluksowej przełyku doszło do nadżerek lub owrzodzeń przełyku: zwykle 40 mg 2 razy na dobę przez 6 do 12 tygodni. Zapobieganie nawrotom choroby refluksowej przełyku oraz wystąpieniu nadżerek lub owrzodzeń w przebiegu choroby refluksowej przełyku: 20 mg 2 razy na dobę. Dawkowanie w stanach niewydolności nerek. Aby uniknąć nadmiernego gromadzenia się leku u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek, dawka famotydyny może być zmniejszona do połowy dawki lub okres pomiędzy podaniem kolejnych dawek może być wydłużony do 36-48 godzin, w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku jest takie jak u pacjentów młodszych. Stosowanie u dzieci. nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania famotydyny u dzieci. Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Zaobserwowano nadwrażliwość krzyżową w tej grupie związków, w związku z tym nie należy podawać famotydyny pacjentom u których stwierdzono nadwrażliwość na inne produkty z grupy antagonistów receptorów H2 w wywiadzie. Ostrzeżenia i zalecane środki ostrożności: Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z owrzodzeniem żołądka należy wykluczyć jego nowotworowy charakter (leczenie famotydyną może maskować objawy choroby nowotworowej żołądka). Famotydyna wydalana jest głównie przez nerki, dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Należy zmniejszyć dawkę do 20 mg na noc, kiedy klirens kreatyniny spada poniżej 10 ml/min. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu u dzieci nie zostały zbadane. Podczas podawania famotydyny pacjentom w podeszłym wieku w trakcie badań klinicznych nie obserwowano wzrostu częstości występowania lub zmiany rodzaju działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku. Nie jest wymagana modyfikacja dawki tylko ze względu na wiek. W przypadku długotrwałego stosowania wysokich dawek zalecane jest kontrolowanie obrazu krwi i czynności wątroby. W przypadku długotrwałej choroby wrzodowej, należy unikać nagłego odstawienia produktu po złagodzeniu objawów. Ze względu na zawartość czerwieni koszenilowej produkt może powodować reakcje alergiczne. Działania niepożądane: Działania niepożądane wymieniono według częstości występowania: bardzo często ≥1/10; często ≥1/100 do <1/10; niezbyt często≥1/1000 do <1/100; rzadko ≥1/10 000 do <1/1000; bardzo rzadko <1/10 000. Zaburzenia krwi i układu chłonnego. Bardzo rzadko: pancytopenia, leukopenia, trombocytopenia, agranulocytoza, neutropenia. Zaburzenia układu immunologicznego. Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania. Niezbyt często anoreksja. Zaburzenia psychiczne. Bardzo rzadko: przemijające zaburzenia psychiczne w tym depresja, stany lękowe, pobudzenie, dezorientacja, splątanie i omamy, spadek libido, bezsenność. Zaburzenia układu nerwowego. Często: ból głowy, zawroty głowy. Niezbyt często zaburzenia smaku. Bardzo rzadko: drgawki, napady padaczkowe typu grand mal (zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek), parestezje, senność. Zaburzenia serca. Bardzo rzadko: blok przedsionkowokomorowy po dożylnym podaniu antagonisty receptora H2, wydłużenie odcinka QT (zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek). Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia. Bardzo rzadko śródmiąższowe zapalenie płuc czasami prowadzące do zgonu. Zaburzenia żołądka i jelit. Często: zaparcia, biegunka. Niezbyt często: suchość w jamie ustnej, nudności i (lub) wymioty, uczucie dyskomfortu lub pełności w jamie brzusznej, wzdęcia. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych. Bardzo rzadko: zaburzenia aktywności enzymów wątrobowych, zapalenie wątroby, żółtaczka cholestatyczna. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej. Niezbyt często: wysypka, świąd, pokrzywka. Bardzo rzadko: łysienie, zespół Stevensa-Johnsona/toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka czasem ze skutkiem śmiertelnym. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej. Bardzo rzadko: bóle stawów, kurcze mięśni. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi. Bardzo rzadko impotencja. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania. Niezbyt często zmęczenie. Bardzo rzadko ucisk w klatce piersiowej. Obserwowano rzadkie przypadki ginekomastii jednak w kontrolowanych badaniach klinicznych częstość jej występowania nie była większa niż u pacjentów otrzymujących placebo. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa; Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309; Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl; Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku Famogast 40 mg nr R/0148 wydane przez MZ. Lek wydawany z przepisu lekarza. Ceny urzędowe detaliczne leku Famogast: 40 mg x 30 tabl. powl.; 40 mg x 60 tabl. powl. wynoszą w PLN odpowiednio: 11,81; 21,40. Kwoty dopłaty pacjenta (We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji) wynoszą w PLN odpowiednio: 4,31; 6,40. ChPL: 2021.10.27.

Panprazox (Pantoprazolum). Skład i postać: Każda tabletka dojelitowa zawiera odpowiednio 20 mg lub 40 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego) oraz substancję pomocniczą o znanym działaniu: sód (odpowiednio: 2,70 mg lub 5,40 mg). Wskazania: Panprazox 20 mg jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej w: objawowej postaci choroby refluksowej przełyku; długotrwałym leczeniu i zapobieganiu nawrotom refluksowego zapalenia przełyku. Panprazox 20 mg jest wskazany do stosowania u dorosłych w zapobieganiu owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy wywołanym stosowaniem nieselektywnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) u pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka, wymagających długotrwałego stosowania NLPZ. Panprazox 40 mg jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej w refluksowym zapaleniu przełyku. Panprazox 40 mg jest wskazany do stosowania u dorosłych w: eradykacji Helicobacter pylori w połączeniu z antybiotykoterapią u pacjentów z wrzodem trawiennym związanym z Helicobacter pylori; chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy; zespole Zollingera-Ellisona i innych stanach chorobowych związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego. Dawkowanie i sposób podawania: Dawkowanie. Panprazox 20 mg. Dorośli. Zapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy wywołanym stosowaniem nieselektywnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) u pacjentów z grupy ryzyka, którzy wymagają stałego stosowania NLPZ. Zalecana dawka to 1 tabletka produktu Panprazox 20 mg na dobę. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie należy stosować dawki dobowej większej niż 20 mg pantoprazolu. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Pacjenci w podeszłym wieku. Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Dzieci i młodzież w wieku poniżej 12 lat. Nie zaleca się stosowania produktu Panprazox 20 mg u dzieci w wieku poniżej 12 lat z uwagi na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej. Panprazox 40 mg. Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej. Refluksowe zapalenie przełyku. Zalecana dawka to jedna tabletka produktu Panprazox 40 mg na dobę. W niektórych przypadkach dawka ta może być podwojona do dwóch tabletek Panprazox 40 mg na dobę, szczególnie w przypadku braku odpowiedzi klinicznej na dotychczasowe leczenie. W leczeniu refluksowego zapalenia przełyku wymagany jest przeważnie czterotygodniowy okres stosowania produktu leczniczego. Jeśli nie jest to wystarczające, wyleczenie uzyskuje się na ogół w ciągu kolejnych czterech tygodni. Dorośli. Eradykacja Helicobacter pylori (H. pylori) w połączeniu z dwoma odpowiednimi antybiotykami. U pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy zakażonych H. pylori eradykacja bakterii powinna zostać osiągnięta za pomocą terapii skojarzonej. Należy uwzględnić oficjalne wskazania lokalne (np. zalecenia krajowe) dotyczące oporności bakterii oraz właściwego stosowania i przepisywania leków przeciwbakteryjnych. Do eradykacji H. pylori w zależności od profilu lekooporności zalecane mogą być następujące terapie skojarzone: a) dwa razy na dobę jedna tabletka Panprazox 40 mg + dwa razy na dobę 1000 mg amoksycyliny + dwa razy na dobę 500 mg klarytromycyny; b) dwa razy na dobę jedna tabletka Panprazox 40 mg + dwa razy na dobę 400 – 500 mg metronidazolu ( lub 500 mg tynidazolu) + dwa razy na dobę 250 – 500 mg klarytromycyny; c) dwa razy na dobę jedna tabletka Panprazox 40 mg + dwa razy na dobę 1000 mg amoksycyliny + dwa razy na dobę 400 – 500 mg metronidazolu (lub 500 mg tynidazolu). Drugą tabletkę pantoprazolu należy przyjąć przed wieczornym posiłkiem. W większości przypadków leczenie skojarzone należy prowadzić przez 7 dni, ale w niektórych przypadkach konieczne może być prowadzenie leczenia przez 14 dni. W celu zapewnienia wyleczenia wrzodów wskazana jest dalsza kuracja pantoprazolem, należy wziąć pod uwagę zalecenia dotyczące dawkowania w leczeniu wrzodów dwunastnicy i żołądka. Jeżeli leczenie skojarzone nie jest konieczne, np. gdy w teście na H. pylori uzyskano ujemny wynik, zaleca się następujące dawkowanie produktu Panprazox 40 w monoterapii: Leczenie choroby wrzodowej żołądka. Zalecana dawka to jedna tabletka Panprazox 40 mg na dobę. W niektórych przypadkach dawka ta może być podwojona (zwiększona do dwóch tabletek produktu Panprazox 40 mg), szczególnie w przypadku braku odpowiedzi klinicznej na dotychczasowe leczenie. W leczeniu choroby wrzodowej żołądka wymagany jest przeważnie czterotygodniowy okres stosowania leku. Jeśli nie jest to wystarczające, wyleczenie uzyskuje się na ogół w ciągu kolejnych czterech tygodni. Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy. Zalecana dawka wynosi 40 mg pantoprazolu na dobę. W niektórych przypadkach dawka ta może być podwojona (zwiększona do dwóch tabletek produktu Panprazox 40 mg ), szczególnie w przypadku braku odpowiedzi klinicznej na dotychczasowe leczenie. Wyleczenie wrzodów dwunastnicy zwykle następuje w ciągu dwóch tygodni. Jeżeli dwutygodniowy okres stosowania nie jest wystarczający, wyleczenie uzyskuje się na ogół w ciągu kolejnych dwóch tygodni. Zespół Zollingera-Ellisona i inne stany chorobowe związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego. W leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanów przebiegających z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego, dawka początkowa wynosi 80 mg na dobę (dwie tabletki produktu Panprazox 40 mg). Następnie dawkę można zwiększać lub zmniejszać w zależności od potrzeb, kierując się wynikami pomiaru wydzielania kwasu solnego w żołądku. Dawki powyżej 80 mg na dobę należy podawać w dwóch dawkach podzielonych. Możliwe jest doraźne zwiększenie dawki powyżej 160 mg pantoprazolu na dobę, ale nie dłużej niż jest to konieczne do uzyskania odpowiedniej kontroli wydzielania kwasu solnego w żołądku. Czas trwania leczenia w zespole Zollingera-Ellisona i innych stanach przebiegających z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego nie jest ograniczony i powinien być dostosowany do potrzeb klinicznych. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie należy stosować dawki dobowej większej niż 20 mg pantoprazolu (jedna tabletka produktu Panprazox 20 mg). Produktu Panprazox 40 mg nie wolno stosować u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością wątroby w leczeniu skojarzonym w eradykacji H. pylori z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w leczeniu skojarzonym u tych pacjentów. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Produktu Panprazox 40 mg nie wolno stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w leczeniu skojarzonym w eradykacji H. pylori z uwagi na brak dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w leczeniu skojarzonym u tych pacjentów. Pacjenci w podeszłym wieku. Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Dzieci i młodzież w wieku poniżej 12 lat. Nie zaleca się stosować produktu Panprazox u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat z uwagi na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej. Sposób podawania. Podanie doustne. Tabletek nie należy żuć ani rozgryzać. Należy je połykać w całości 1 godzinę przed posiłkiem, popijając wodą. Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole, którąkolwiek substancję pomocniczą lub leczenie skojarzone. Ostrzeżenia i zalecane środki ostrożności: Zaburzenia czynności wątroby. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy regularnie kontrolować aktywność enzymów wątrobowych podczas leczenia pantoprazolem, zwłaszcza w przypadku długotrwałego stosowania produktu. W razie zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać. Stosowanie jednocześnie z NLPZ. Stosowanie produktu leczniczego Panprazox 20 mg w zapobieganiu owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy spowodowanym przez nieselektywne, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) należy ograniczyć do pacjentów, którzy wymagają ciągłego leczenia za pomocą NLPZ i należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia powikłań ze strony przewodu pokarmowego. Ocena narażenia powinna być przeprowadzana w oparciu o indywidualne czynniki ryzyka, takie jak podeszły wiek (> 65 lat), występowanie w wywiadzie owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy albo krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego. Leczenie skojarzone. W przypadku leczenia skojarzonego należy uwzględnić Charakterystyki Produktu Leczniczego wszystkich stosowanych leków. Nowotwór żołądka. Objawowa odpowiedź na pantoprazol może maskować objawy nowotworu żołądka i może opóźniać jego rozpoznanie. W razie wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów (np. niezamierzona znaczna utrata masy ciała, nawracające wymioty, zaburzenia połykania, krwiste wymioty, niedokrwistość lub smoliste stolce) oraz przy podejrzeniu lub stwierdzeniu owrzodzeń żołądka, należy wykluczyć ich podłoże nowotworowe. Jeśli objawy utrzymują się mimo prawidłowego leczenia, należy rozważyć wykonanie dalszych badań. Równoczesne podawanie z inhibitorami proteazy wirusa HIV. Nie zaleca się jednoczesnego podawania pantoprazolu z inhibitorami proteazy wirusa HIV, których wchłanianie zależy od kwaśnego pH w żołądku takimi jak atazanawir gdyż może to znacząco zmniejszyć ich biodostępność. Wpływ na wchłanianie witaminy B12. U pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona oraz ze stanami hipersekrecji kwasu solnego stosujących leczenie długotrwałe pantoprazolem, podobnie jak wszystkimi lekami hamującymi wytwarzanie kwasu, może się zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) w następstwie hipo- lub achlorhydrii. Należy to brać pod uwagę u pacjentów ze zmniejszonymi zapasami organizmu lub czynnikami ryzyka zmniejszenia wchłaniania witaminy B12 w przypadku długotrwałego leczenia lub jeśli wystąpią odpowiednie objawy kliniczne. Długotrwałe leczenie. W przypadku długotrwałego leczenia, w szczególności dłuższego niż 1 rok, pacjenci powinni być objęci regularną kontrolą lekarską. Zakażenia przewodu pokarmowego spowodowane przez bakterie. Leczenie pantoprazolem może powodować niewielki wzrost ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego wywołanych bakteriami z rodziny Salmonella i Campylobacter lub Clostridium difficile. Hipomagnezemia. U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (ang. proton pump inhibitors, PPIs), jak pantoprazol, przez co najmniej trzy miesiące oraz u większości pacjentów przyjmujących PPI przez rok, odnotowano przypadki występowania ciężkiej hipomagnezemii. Mogą występować ciężkie objawy hipomagnezemii, takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy oraz arytmie komorowe, jednakże mogą one rozpocząć się niepostrzeżenie i pozostać niezauważone. U pacjentów najbardziej dotkniętych chorobą, hipomagnezemia zmniejszyła się po uzupełnieniu niedoborów magnezu i odstawieniu inhibitorów pompy protonowej. U pacjentów, u których przypuszcza się, że leczenie będzie długotrwałe lub przyjmujących inhibitory pompy protonowej łącznie z digoksyną lub produktami leczniczymi mogącymi wywołać hipomagnezemię (np. diuretyki), należy rozważyć pomiar stężenia magnezu we krwi przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami pompy protonowej oraz okresowe pomiary w trakcie leczenia. Złamania kości. Inhibitory pompy protonowej, szczególnie jeśli stosowane długotrwale w dużych dawkach (> 1 roku), mogą u osób w podeszłym wieku lub w obecności innych uznanych czynników ryzyka, w nieznacznym stopniu zwiększać ryzyko wystąpienia złamań kości stawu biodrowego, nadgarstka lub kręgosłupa. Badania obserwacyjne wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko wystąpienia złamań o 10-40%. Zwiększenie ryzyka może również wynikać z innych czynników. Pacjenci zagrożeni osteoporozą powinni być poddani opiece zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi oraz powinni spożywać odpowiednią ilość witaminy D oraz wapnia. Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE). Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE. Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu Panprazox. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych. Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie produktem Panprazox na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA. Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej. Sód. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Działania niepożądane: Działania niepożądane (ang. Adverse Drug Reactions - ADRs) występują zazwyczaj u około 5% pacjentów. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są biegunka i ból głowy, występujące u około 1% pacjentów. Poniżej przedstawiono działania niepożądane zgłoszone podczas stosowania pantoprazolu, uszeregowane według następującej klasyfikacji częstości: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Nie można określić częstości wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu leku do obrotu, dlatego wymienione są one pod częstością „nieznana”. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymieniane zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Działania niepożądane pantoprazolu, które wystąpiły podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu. Zaburzenia krwi i układu chłonnego. Rzadko: agranulocytoza. Bardzo rzadko: małopłytkowość, leukopenia, pancytopenia. Zaburzenia układu immunologicznego. Rzadko: nadwrażliwość (w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania. Rzadko: hiperlipidemia i zwiększone stężenie lipidów (trójglicerydów, cholesterolu), zmiana masy ciała. Nieznana: hiponatremia, hipomagnezemia, hipokalcemia[1], hipokaliemia. Zaburzenia psychiczne. Niezbyt często zaburzenia snu. Rzadko: depresja (i jej zaostrzenia). Bardzo rzadko: dezorientacja i jej zaostrzenia. Nieznana: omamy, splątanie (szczególnie u pacjentów wrażliwych, jak również nasilenie tych objawów w przypadku ich wcześniejszego występowania). Zaburzenia układu nerwowego. Niezbyt często: ból głowy, zawroty głowy. Rzadko zaburzenia smaku. Nieznana: parestezje. Zaburzenia oka. Rzadko: zaburzenia widzenia/niewyraźne widzenie. Zaburzenia żołądka i jelit. Często polipy dna żołądka (łagodne). Niezbyt często: biegunka, nudności/wymioty, uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcia, zaparcia, suchość w jamie ustnej, ból i dyskomfort w jamie brzusznej. Nieznana: mikroskopowe zapalenie jelita grubego. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych. Niezbyt często: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferazy, γ-GT). Rzadko zwiększone stężenie bilirubiny. Nieznana: uszkodzenie hepatocytów, żółtaczka, niewydolność komórek wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej. Niezbyt często: wysypka/wyprysk, wykwity skórne, świąd. Rzadko: pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy. Nieznana: zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy, nadwrażliwość na światło; podostra postać skórna tocznia rumieniowatego. Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej. Niezbyt często: złamanie kości stawu biodrowego, nadgarstka lub kręgosłupa. Rzadko: bóle stawów, bóle mięśni. Nieznana: skurcz mięśni w następstwie zaburzeń elektrolitowych. Zaburzenia nerek i dróg moczowych. Nieznana: śródmiąższowe zapalenie nerek (niekiedy postępujące do niewydolności nerek). Zaburzenia układu rozrodczego i piersi. Rzadko ginekomastia. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania. Niezbyt często: osłabienie, zmęczenie i złe samopoczucie. Rzadko: podwyższona temperatura ciała, obrzęk obwodowy. [1] Hipokalcemia związana z hipomagnezemią. [2] Skurcze mięśni w wyniku zaburzeń elektrolitowych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa; tel.: +48 22 49 21 301; faks: +48 22 49 21 309; Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku Panprazox: 20 mg, 40 mg odpowiednio nr: 17489, 17490 wydane przez MZ. Lek wydawany na podstawie recepty. Ceny urzędowe detaliczne leku Panprazox: 20 mg x 28 tabl. dojelit.; 40 mg x 28 tabl. dojelit. wynoszą w PLN odpowiednio: 6,96; 13,47. Kwoty dopłaty pacjenta (We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji) wynoszą w PLN odpowiednio: 3,80; 7,14. ChPL: 2019.10.11.

Odpowiedzialność społeczna
O firmie
Zgłoś działanie niepożądane
Kontakt
Polityka prywatności

EML/2023/487